2025版《中国药典》制药用水的新标准与行业影响

时间：2025-08-22 13:25:15 访客：143

水在制药生产中扮演着“隐形主角”的角色。无论是作为原料、溶剂，还是清洗剂，制药用水的质量直接影响药品的安全性和有效性。因此，确保制药用水的质量是制药企业必须重视的关键环节。

2025版《中国药典》的主要变化

2025版《中国药典》对制药用水的要求更加严格，新增了多项技术标准和管控措施，以确保水质安全合规。主要变化包括：

实验水质检测仪.jpeg

新增非蒸馏法制备注射用水：

传统注射用水多采用蒸馏法，新规引入了反渗透、超滤等非蒸馏技术。这些新技术不仅降低了能耗，还能保证水质，满足更高的质量标准。

ICH Q3D元素杂质管控：

新增对重金属等元素杂质的检测要求，确保注射用水的安全性。这要求企业采用更先进的检测设备和技术，对水质进行严格监控。

强化核心风险控制：

要求企业建立全面的水质监测体系，实时监控电导率、总有机碳（TOC）、微生物和溶解臭氧等关键参数。这有助于及时发现和处理水质问题，确保生产过程的安全性和稳定性。

与国际标准接轨：

参考ICH和欧美药典，优化制药用水标准，提升我国药品在国际市场的竞争力。这不仅提高了技术门槛，也促使企业更加注重水质管理的科学性和规范性。

案例分析：某药企如何应对新规？

以江苏某中型制药企业为例，该企业在2025版药典发布前，使用的仍是传统的蒸馏法制备注射用水。面对新规，他们采取了以下措施：

升级水处理系统：

引入反渗透+超滤组合技术，不仅降低了30%的能耗，还将TOC控制在0.3 mg/L以下，远优于药典标准。

引入在线监测设备：

实时记录电导率和微生物数据，确保全流程可追溯。这不仅提高了生产效率，还增强了企业的质量控制能力。

加强人员培训：

确保操作人员熟悉新规要求，规范操作流程，减少人为错误。

定期自检与验证：

按照药典要求，定期对水系统进行验证，记录数据以备监管检查。

这家企业的经验表明，提前布局、投资先进设备和技术，不仅能满足合规要求，还能提升生产效率和市场竞争力。

如何确保符合2025版药典要求？

为了顺利通过新版药典的合规检查，建议制药企业采取以下措施：

升级水处理设备：

选择支持非蒸馏法（如反渗透+EDI）的系统，确保水质稳定。

建立实时监控体系：

投资在线检测仪器，实时监控电导率、TOC等关键参数。

加强人员培训：

确保操作人员熟悉新规要求，规范操作流程。

定期自检与验证：

按照药典要求，定期对水系统进行验证，记录数据以备监管检查。

参考国际经验：

借鉴欧美药典的成功案例，优化水质管理流程。

新规对制药行业的影响

2025版《中国药典》的更新，对中小型制药企业来说既是挑战也是机遇。一方面，合规成本增加，可能让一些技术落后的企业面临压力；另一方面，标准提升有助于行业整合，推动高质量药品生产。对于有志于进军国际市场的企业，符合新版药典标准无疑是一张“通行证”。

例如，某知名药企通过优化水处理系统，不仅满足了国内药典要求，还通过了欧盟GMP认证，成功将产品出口到东南亚市场。这证明，合规不仅是成本，更是提升品牌价值的投资。

结语

2025版《中国药典》对制药用水的要求更加严格，但也为行业带来了标准化、国际化的机遇。无论是升级设备、优化流程，还是加强监测，制药企业都需要积极行动起来，以确保水质安全合规，提升市场竞争力。

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